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| rdfs:label | "Pharmazeutische Mikrobiologie : Qualittssicherung, Monitoring, Betriebshygiene" |
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| schema:datePublished | "2013" |
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| schema:description | "備考: Die pharmazeutische Mikrobiologie hat sich in den letzten Jahrzehnten von einer hochspezialisierten Wissenschaft zu einer Querschnittdisziplin entwickelt, die fur Pharmazeuten, Mikrobiologen, aber auch Mediziner und Qualitatssicherungsbeauftragte von fundamentaler Bedeutung ist. Michael Rieth, promovierter Mikrobiologe mit langjahriger Erfahrung in mikrobiologischer Qualitatsprufung in der pharmazeutischen Industrie, stellt in diesem Buch umfassend alle unterschiedlichen Aktivitaten, Entwicklungen und Technologien dieses dynamischen Gebiets zusammen. Immer aus dem Blickwinkel der pharmazeutischen Praxis, liegt hier das erste deutschsprachige Buch vor, das den wachsenden Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und -qualitat Rechnung tragt und selbstverstandlich Erfordernisse nationaler und internationaler (FDA) Kontroll- und Regulierungsbehorden berucksichtigt. Aus dem Inhalt: *Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung *mikrobiologisches und physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion *Prozessvalidierungen *Auswertung von Bioindikatoren * mikrobiologische Schnellmethoden, z. B. uber Fluoreszenz und Biolumineszenz *Identifizierung von Mikroorganismen (u. a. PCR, Gaschromatographie und MALDI-TOF Massenspektrometrie) Michael Rieth leitet seit 1999 die Biologische Qualitatsprufung bei Merck Serono in Darmstadt. Nach Abschluss des Studiums an der Georg-August-Universitat in Gottingen mit einer Promotion in Mikrobiologie war er zunachst als wissenschaftlicher Assistent am Universitatsklinikum Gottingen und an der Universitat Oldenburg tatig bevor er 1988 den Schritt in die Pharmawelt unternahm. Seine Karriere fuhrte ihn uber die biosyn Arzneimittel GmbH in Stuttgart, die Nordmark Arzneimittel GmbH in Uetersen und die Schering AG in Berlin bis zu seinem aktuellen Arbeitgeber Merck. Dr. Rieth ist Mitglied im Ausschuss "Mikrobiologie" der Deutschen Arzneibuch-Kommission, im Unterausschuss "Mikrobiologisch-technische Qualitatssicherung" des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (VfA) und in der VAAM-Fachgruppe "Qualitatssicherung und Diagnostik". (Nielsen Book)...(more)" |
| schema:description | "責任表示: By (author) Rieth, Michael" |
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| schema:isbn | "9783527655816" |
| schema:numberOfPages | "400p" |
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| schema:temporal | <https://jpsearch.go.jp/entity/time/2013> (➜ "2013年") |
| schema:tocEntry | "EINFUHRUNG IN DIE MIKROBIOLOGIE RAHMENBEDINGUNGEN FUR MIKROBIOLOGISCHE LABORATORIEN Betriebsbeschreibung fur mikrobiologische Laboratorien Ausstattung mikrobiologischer Laboratorien Nahrmedien KALIBRIERUNG UND QUALIFIZIERUNG DER GERATE STAMMHALTUNG BETRIEBSHYGIENE Hygiene Mikrobiologische Grundlagen zur Hygiene Hygienemassnahmen Desinfektion, Sterilisation und aseptische Herstellung Hygieneplan fur mikrobiologische Laboratorien Ungezieferbekampfung (pest control) Hygienebeauftragte Durchfuhrung von Hygieneschulungen UMGEBUNGSMONITORING Mikrobiologisches Monitoring Physikalisches Monitoring in der Sterilproduktion Auswertung der Mikroorganismen Register der Mikroorganismen QUALITATSKONTROLLE Arzneibuch-Methoden (compendial methods) Nicht-Arzneibuchmethoden (non-compendial methods) Tests unter Verwendung von Tiermodellen Zellkulturmethoden Validierung der Arzneibuch-Methoden PROZESS-VALIDIERUNG Media Fill Entpyrogenisierung Validierung der Sterilisation mit trockener Hitze Validierung der Sterilisation mit feuchter Hitze (Autoklav) Validierung der Sterilfiltration Container Closure Integrity Test Reinigungsvalidierung MIKROBIOLOGISCHE UNTERSUCHUNG VON WASSER Verwendung der verschiedenen Wasser-Qualitaten Gereinigtes Wasser (aqua purificata) Hochgereinigtes Wasser (HPW) Wasser fur Injektionszwecke (WfI) Wasser zum Verdunnen konzentrierter Hamodialyselosungen Trinkwasser Legionellen MIKROBIOLOGISCHE SCHNELLMETHODEN (RAPID MICROBIOLOGICAL METHODS) Bestimmung uber den ATP-Gehalt Bestimmung uber den Einbau von Fluoreszenzmarkern Durchflusszytrometrie AUTOMATION IM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR Farbeautomaten Gerate zur Zahlung der Kolonien (KBE) Nahrmedien-Abfullautomat Automation des Endotoxintests QUALITATSSICHERUNG Aufbau eines SOP-Systems Schulungen Audits und Inspektionen Vorgehensweise bei OOS-/OOE-Ergebnissen IDENTIFIZIERUNG VON MIKROORGANISMEN Sensorische und makroskopische Merkmale Mikroskopische Untersuchung Farbungen Prinzip der "Bunten Reihe" Immunologische Verfahren PCR Gaschromatographie FT-IR MALDI-TOF REINIGUNG, DEKONTAMINATION UND ENTSORGUNG Aufgaben einer Spulkuche Sterilisation Laborreinigung und -desinfektion Entsorgung infektiosen Abfalls Desinfektionsmassnahmen bei Havarien PRUFUNGEN IM LOHNAUFTRAG (outsourcing) MIKROBIOLOGISCHE NETZWERKE ANHANG Adressen Abkurzungen Glossar Fachliteraturverzeichnis Sachverzeichnis...(more)" |